Нашвилл, Теннесси, 2021 оны 10-р сарын 12–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) нь шинэлэг гоо зүй, эмчилгээний бүтээгдэхүүн дээр төвлөрсөн биотехнологийн компани юм.Энэ нь 483-р маягтыг олон нийтэд ил болгосны хариуд Мэдээллийн эрх чөлөөний тухай хуулийн (FOIA) FDA-ийн эсрэг хүсэлтэд хариу өгсөн. Тарилгад зориулсан DaxibotulinumtoxinA-ийн биологийн тусгай зөвшөөрлийн өргөдлийг (BLA) FDA хянан шалгаж байгаа бөгөөд тус компани FDA-г хүлээж байгаа хэвээр байна. 2021 онд хөмсөг зангирах эмчилгээг тарилгын зориулалттай DaxibotulinumtoxinA-г батлах.
Газар дээр нь үзлэг хийсний дараа 483-р маягтыг гаргах нь ердийн зүйл биш гэдгийг Реванс онцолсон.483-р маягт нь FDA-ийн төлөөлөгчийн байгууламжийг шалгах явцад хийсэн ажиглалтыг жагсаасан болно.483 маягт нь агентлагийн эцсийн шийдвэр биш юм.
Реванс нь 2021 оны 7-р сард урьдчилсан зөвшөөрлийн шалгалтын дараа 483-р маягтын дагуу хариу өгсөн бөгөөд одоогоор бүрхүүлийн шугамын эмчилгээнд тарилга хийх DaxibotulinumtoxinA-ийн BLA-ийн талаарх FDA-ийн шийдвэрийг хүлээж байна.Тус компани нь BLA-ийн мэдүүлгийнхээ чанарт итгэлтэй хэвээр байгаа бөгөөд FDA-аас 2021 онд зөвшөөрөл авна гэж найдаж байна.
Revance нь шинэлэг гоо зүйн болон эмчилгээний бүтээгдэхүүн, түүний дотор шинэ үеийн нейромодулятор бүтээгдэхүүн болох DaxibotulinumtoxinA тарилгад зориулагдсан биотехнологийн компани юм.Тарилгад зориулсан DaxibotulinumtoxinA нь тогтворжуулсан пептидийн нэмэлт бодис ба хүн, амьтны бүрэлдэхүүн хэсэггүй өндөр цэвэршүүлсэн ботулиний токсиныг нэгтгэдэг.Revance нь DaxibotulinumtoxinA-ийн гурав дахь үе шатыг хөмсөгний судсаар (хөмсөг зангидах) тарилга амжилттай хийж дуусгасан бөгөөд АНУ-ын зохицуулах агентлагуудаас зөвшөөрөл авахыг хүсч байна.Реванс мөн DaxibotulinumtoxinA-ийг нүүрний дээд хэсэгт тарилга хийх, тухайлбал булцууны зураас, духны зураас, хэрээний хөл, түүнчлэн умайн хүзүүний дистони ба насанд хүрэгчдийн дээд мөчний спазм зэрэг эмчилгээний хоёр заалтыг үнэлж байна.Тарилгын зориулалттай DaxibotulinumtoxinA-тай хамтран ажиллахын тулд Revance нь Америкийн гоо сайхны практикт хэрэглэгддэг өндөр чанартай хэд хэдэн өвөрмөц бүтээгдэхүүн, үйлчилгээ, түүний дотор RHA® арьсны дүүргэгчийг АНУ-д түгээх онцгой эрхийг эзэмшдэг.Энэ нь нүүрний үрчлээ, нугалаа засах динамик дүүргэгч болон OPUL™ харилцааны бизнесийн платформд хэрэглэхийг FDA-аас зөвшөөрсөн анхны бөгөөд цорын ганц зүйл юм.Revance нь одоо байгаа богино хугацааны нейромодуляторын зах зээлд өрсөлдөхүйц BOTOX®-ийн биосимиляр бүтээхээр Viatris (хуучин Mylan NV) компанитай хамтран ажиллаж байна.Реванс нь өвчтөний туршлагыг өөрчлөх замаар статус кво-г өөрчлөхийг эрмэлздэг.Дэлгэрэнгүй мэдээлэл авах эсвэл манай багт нэгдэхийг хүсвэл www.revance.com хаягаар зочилно уу.
Энэхүү хэвлэлийн мэдээнд байгаа түүхэн баримт биш аливаа мэдэгдэл, тэр дундаа хөмсөг зангирах үед тарилга хийх ботулинум токсин А-д FDA-аас зөвшөөрөл авах боломж, цаг хугацаатай холбоотой мэдэгдэл;Манай BLA-ийн материалуудын чанар итгэл дүүрэн;бидний BLA илгээх байдал;Хойд Калифорни дахь компанийн үйлдвэрлэлийн байгууламжид хийсэн FDA-ийн шалгалтын үр дүн, манай түнш Viatris-тай хамтран BOTOX® биосимиляр бүтээсний үр дүн;1934 оны Үнэт цаасны тухай хуулийн 27А хэсэг (шинэчилсэн найруулга) болон 1934 оны Үнэт цаасны биржийн тухай хуулийн 21Д хэсгийн утгад нийцсэн "1995 оны Хувийн үнэт цаасны маргааны шинэчлэлийн тухай хууль", "1933 оны хэтийн төлөвийн мэдэгдлүүд" (шинэчилсэн найруулга).Та ирээдүйн үйл явдлуудыг урьдчилан таамаглахын тулд хэтийн төлөвтэй мэдэгдэлд найдах ёсгүй.Хэдий бид хэтийн төлөвийн мэдэгдэлд тусгагдсан хүлээлтийг үндэслэлтэй гэж үзэж байгаа ч ирээдүйн үр дүн, үйл ажиллагааны түвшин, гүйцэтгэл, үйл явдал, нөхцөл байдал, ололт амжилт нь үргэлж биелэх эсвэл биелэх болно гэдгийг бид баталж чадахгүй.
Ирээдүйд чиглэсэн мэдэгдэл нь эрсдэл, тодорхойгүй байдалд өртдөг бөгөөд энэ нь бодит үр дүн нь бидний хүлээлтээс ихээхэн ялгаатай байж болзошгүй юм.Эдгээр эрсдэл ба тодорхойгүй байдал нь үүнтэй холбоотой боловч үүгээр хязгаарлагдахгүй: манай R&D үйл ажиллагааны үр дүн, цаг хугацаа, зардал, дуусгавар болох ба зохицуулалтын зөвшөөрөл, тухайлбал FDA-аас тарилгын зориулалттай DaxibotulinumtoxinA-ийн BLA зөвшөөрлийг үргэлжлүүлэн хойшлуулах, нүдний шилний шугамыг эмчлэх, газар дээр нь үзлэг хийх явцад FDA-ийн ажиглалт эсвэл бусад шалтгааны улмаас;COVID-19 тахал нь манай үйлдвэрлэлийн бизнес, нийлүүлэлтийн сүлжээ, эцсийн хэрэглэгчийн манай бүтээгдэхүүний эрэлт, арилжааны хүчин чармайлт, бизнесийн үйл ажиллагаа, эмнэлзүйн туршилтууд болон бизнес болон зах зээлийн бусад талуудад нөлөөлсөн. Бид бүтээгдэхүүндээ зориулж хангамж үйлдвэрлэх чадвартай. нэр дэвшигчид болон RHA® арьсны дүүргэгч цувралын хангамжийг авах;эмнэлзүйн хөгжлийн тодорхой бус үйл явц;эмнэлзүйн туршилтууд үр дүнтэй загваргүй эсвэл эерэг үр дүн гаргахгүй байж болно, эсвэл эерэг үр дүн нь зохицуулалтын зөвшөөрөл эсвэл арилжааны амжилтанд хүрэх эрсдэлийг баталгаажуулна;эмнэлзүйн судалгааны үр дүнг бодит үр дүнд ашиглах боломж;эдийн засгийн үр ашгийн харьцаа, зэрэг, аюулгүй байдал, үр ашиг, арилжааны хэрэглээ, OPUL™, RHA® арьсны дүүргэгч цуврал болон нэр дэвшигч бүтээгдэхүүний зах зээл, өрсөлдөөн, цар хүрээ, өсөлтийн боломж (хэрэв батлагдсан бол);RHA® арьсны дүүргэгч цуврал болон OPUL™-ийг үргэлжлүүлэн амжилттай арилжаалах чадвар, тарилгын зориулалттай DaxibotulinumtoxinA-г амжилттай арилжаалах чадвар (зөвшөөрөгдсөн бол) болон арилжааны үйл ажиллагааны цаг хугацаа, зардал;борлуулалт, маркетингийн чадавхийг өргөжүүлэх бидний чадвар;бизнесийн хамтын ажиллагааны байдал;үйл ажиллагааныхаа санхүүжилтийг олж авах чадвар;бүтээгдэхүүний хариуцлага, оюуны өмч болон бусад шүүх ажиллагаанд өөрсдийгөө хамгаалах зардал, чадвар;Бид хар тамхины нэр дэвшигчдийнхээ оюуны өмчийн хамгаалалтыг үргэлжлүүлэн авч, хадгалах чадвартай;ирээдүйн орлого, зардал, хөрөнгийн шаардлага зэрэг бидний санхүүгийн гүйцэтгэл;болон бусад эрсдэлүүд.Бодит үр дүн нь энэхүү хэвлэлийн мэдээнд илэрхийлэгдсэн эсвэл далдлагдсан мэдэгдлээс эрс ялгаатай байж болох хүчин зүйлсийн талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг АНУ-ын Үнэт цаас, биржийн хороонд (SEC) ирүүлсэн манай тогтмол баримт бичгүүдээс, үүнд гарчигтай хэсгээс үзнэ үү. "Эрсдэл" Бидний 2021 оны 2-р сарын 25-ны өдөр SEC-д мэдүүлсэн 10-K маягтын "хүчин зүйлс"-д тодорхойлсон хүчин зүйлүүд нь 2021 оны 6-р сарын 30-ны өдөр дууссан улирлын 10-ны өдрийг багтаасан боловч үүгээр хязгаарлагдахгүй. 2021 оны наймдугаар сарын 5. -Q хүснэгт.Энэхүү хэвлэлийн мэдээнд гарсан хэтийн төлөвтэй мэдэгдэл нь зөвхөн нийтлэгдсэн өдрөөс эхлэн хүчин төгөлдөр болно.Бид эдгээр хэтийн төлөвтэй мэдэгдлийг шинэчлэх үүрэг хүлээхгүй.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Криспр мягмар гарагт хэлэхдээ, ирээдүйтэй туршилтуудын дараа хорт хавдрын эсрэг эмийн үндсэн судалгааг эхлүүлэхээр төлөвлөж байна.Гэсэн хэдий ч CRSP-ийн хувьцаа хожуу хугацаанд унасан.
Хүнс, эмийн захиргаа тус компанид Ковид тарилгын нэмэлт тунг санал болгохыг хойшлуулсны дараа ч Модернагийн хувьцаа мягмар гарагт өссөн байна.
Энэ долоо хоногт Moderna Inc.-ийн Ковид-19 вакцины өөр нэг боломжит үеийг тэмдэглэж байна: АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны чухал зөвлөх хороо хуралдаж, "тарилгыг нэмэгдүүлэх" талаар хэлэлцэх болно.
Мартин Санчесийн Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) дээр авсан гэрэл зураг нь өнгөрсөн баасан гарагт COVID-19 вирусын эсрэг эм болох монопиривирын гайхалтай үр дүнг зарлав.Вакцин нь гурав дахь нэмэгдэл тарилгыг шаарддаг бөгөөд вакцинд тэсвэртэй хүмүүс эмнэлэгт хэвтэх, нас барах, COVID-19-ийн хүнд шинж тэмдэг илрэх эрсдэлтэй хэвээр байгаа тул шинжлэх ухааны нийгэмлэг болон Уолл Стритийн анхаарал нь COVID-19 эмчилгээг хамгийн сайн арга гэж үзсэн. халдварын эсрэг тэмцэх арга.Боломжит ирээдүйн өсөлт.Вирусын эсрэг эм нь хамгийн хүчтэй өрсөлдөгчид юм
“Мэдлэгийн сургууль” нь сэтгэцийн эрүүл мэндийн сургалтын платформтой бөгөөд танд эрүүл мэндээ олон талаас нь таних, сэтгэцийн эрүүл мэндийн мэдлэгийг хэзээ ч, хаана ч сурах боломжийг олгодог.
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) болон Өвчнийг хянах, урьдчилан сэргийлэх төвүүд (CDC) 9-р сарын сүүлчээр тодорхой популяцид энэ вакцины нэмэлт тунг батлахаар шийдсэний дараа сая сая Pfizer хүлээн авагч нэмэлт тариа хийлгэж байна.Гэсэн хэдий ч., Модерна, Жонсон & Жонсон хүлээн авагчдад FDA болон CDC-ийн зөвлөх хороо эдгээр хоёр вакцины аль алинд нь нэмэлт вакцин хийхийг зөвшөөрөөгүй тул нэмэлт вакцин хайх ажлыг хойшлуулахыг анхааруулсан.
CureVac нь мессенжер РНХ-д суурилсан анхны Ковид-19 вакцины боловсруулалтыг зогсоож байна.Энэ мэдээ нь хувьцааны уналтад хүргэв.
Цөөхөн хэдэн өвчин хумхаа шиг их хохирол учруулдаг.2019 онд хумхаа өвчний 229 сая тохиолдол бүртгэгдсэн байна.Өнгөрсөн долоо хоногт ДЭМБ-аас хүүхдүүдэд хумхаа өвчний эсрэг вакциныг өргөнөөр хэрэглэхийг зөвлөсөн.
Эндээс American Express Explorer™ Credit Card авах хүсэлт гаргаснаар эхний жилийн хураамж болон гэрийн тэжээвэр амьтдын үнэ төлбөргүй оноог 3 дахин авах, ухаалаг дэлгүүр хэсэх эсвэл зарцуулсан янз бүрийн урамшууллыг нөхөх боломжтой!
SVB Leerink-ийн Жеффри Поргес вакцины хоёр дахь шатны туршилтын үр дүн нь "удалгүй болох гурав дахь шатны туршилтын эерэг дохио" гэж бичжээ.
CDC 65 ба түүнээс дээш насны хүмүүс болон бусад эмзэг бүлгийн америкчуудад Ковид өргөлтийн тарилга хийхийг зөвлөсний дараа Pfizer-ийн хувьцааг худалдаж авах нь зүйтэй болов уу?
Зохиогч: Доктор Дэвид Баутз Насдак: CFRX CFRX судалгааны тайланг бүрэн эхээр нь уншина уу Бизнесийн шинэчлэлт 2-р үе шат шинж тэмдгүүдийг туршилтаар хурдан арилгах 2021 оны 10-р сарын 4-нд ContraFect (NASDAQ: CFRX) компанийн exebacase 2-ыг зарлав. Эмнэлзүйн туршилтыг IDWeek™ дээр хийж байгаа бөгөөд алтан стафилококкийн бактериемитэй өвчтөнүүдийн шинж тэмдгүүд хурдан буурч, хожимдсон эмгэг төрүүлэгчийн аман тайлан хэлбэрээр илэрдэг.
Байгууллагын бэлэг, урамшуулал болон бусад худалдан авалтын бэлэг гэх мэт бэлэг, бэлэг хангамж, менежментийн үйлчилгээ үзүүлээрэй, би танд илүү олон бэлгийг өгөхөд туслах болно!Бүтээгдэхүүний дизайн, үйлдвэрлэл, үйлдвэрлэлийг танд зориулж хийх боломжтой.Үүний зэрэгцээ зуу гаруй үйлдвэр хамтран ажилласан.Хэрэв та энэ талаар бодож эсвэл бодож байгаа бол би чамд илүү ихийг илгээх болно!
Тус компани FDA-аас өөрийн Ковид эмээ Ridgeback Biotherapeutics-тэй хамтран зөвшөөрөл олгохыг хүссэний дараа Даваа гарагт Меркийн хувьцааны үнэ бага зэрэг буурчээ.
Германы био эмийн компани нь COVID-19 вакцины нэр дэвшигчийн бүтээн байгуулалтаас татгалзаж, оронд нь COVID-19-ийн эсрэг хоёр дахь үеийн мРНХ тарилга бүтээхийн тулд GlaxoSmithKline-тай хамтран ажиллах болно гэж мэдэгдсний дараа CureVac-ийн хувьцааны үнэ мягмар гаригт зах зээлийн өмнөх арилжаанд байсан. Энэ нь 9.6 хувиар буурсан байна.Европын Комисстой байгуулсан худалдан авах гэрээ хүчингүй болсон.Тэдний зорилго бол 2022 онд COVID-19-ын шинэ вакциныг зах зээлд гаргах явдал юм. “Энэ шийдвэр нь цар тахлын хөгжиж буй динамиктай бас нийцэж байна.
Модерна вакцины ховор тохиолддог зүрхний үрэвслийн асуудал нь Pfizer-д ашигтай байж болох ч зөвхөн бага зэрэг.
Уян хатан MBA-д суралцаж карьераа дээшлүүлээрэй.2-оос доошгүй жилийн хугацаанд сургуулиа дүүргэ.
Pfizer вакцин хийлгэсэн олон америкчууд нэмэлт тариа хийлгэхээр ханцуй шамлан орсон тул Модерна эсвэл Жонсон & Жонсон вакцин хийлгэсэн сая сая хүмүүс ээлжээ тэсэн ядан хүлээж байна.
Үндэсний хөгшрөлтийн хүрээлэнгийн мэдээлснээр NIH Альцгеймер нь үргэлж сайн ойлгогдоогүй өвчин байсаар ирсэн бөгөөд энэ нь боломжтой эмчилгээг олоход асар их сорилт үүсгэдэг.Эрдэмтэд бүр өөр өөр нөхцөлд жороор олгодог хуучин эм гэх мэт уламжлалт бус хувилбаруудыг судалж байна.Тэд 50 настай шээс хөөх эм хэлбэрээр маш гайхалтай мансууруулах бодис нэр дэвшигчийг олжээ.
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) компани нь COVID-19 вакцины бүтээн байгуулалтаа хоёр дахь үеийн мРНХ вакцинд нэр дэвшигчдийг хөгжүүлэхэд чиглүүлэхийн тулд GlaxoSmithKline-тай хамтран ажиллана гэж мэдэгдсэний дараа мягмар гарагт хувьцааны ханш буурчээ.Зөвшөөрлийн явцад EMA анхны үеийн вакцинаа татсан.CureVac-ийн тооцоолсноор түүний эхний үеийн вакциныг 2022 оны хоёрдугаар улиралд хамгийн эрт зөвшөөрнө. Тэр үед компани хоёр дахь үеийн вакцины хөтөлбөрт нэр дэвшигчдийг хүлээн авна гэж найдаж байна.
Онлайн эсвэл биеийн тамирын мэргэжлийн багшийн баг, мэргэжлийн бүх элсэлтэнд тохиромжтой, үе үе үнэ төлбөргүй соёлын үйл ажиллагаа, үндэсний өөр өөр зан заншлыг мэдрэх, хунтайж Туен Мун Юэн Лонг Тин Шуй Вай Ша Тин Салхины анги!
Альфа-1 антитрипсиний дутагдлыг эмчлэх эмийн нэр дэвшигчийн анхны эмнэлзүйн туршилтын үр дүн маш их урам зоригтой харагдаж байна.
Жонсон & Жонсон мягмар гарагт хэлэхдээ, 59 настай тэрээр 12-р сарын 31-нд Гүйцэтгэх хорооны дэд дарга бөгөөд Шинжлэх ухааны ахлах захирлын албан тушаалаа өгнө. "Доктор, эрдэмтний хувьд бид шинжлэх ухааны шилдэг аргыг ашиглаж байгаадаа баяртай байна. Дэлхийн эрүүл мэндийн хамгийн хүнд сорилтуудыг шийдвэрлэх шинэлэг эмээр хангах технологи, эрүүл мэндийн салбар өөрчлөгдсөн” гэж доктор Стоффелс хэлэв.Энэ нь Жонсон & Жонсон компанийн сүүлийн долоо хоногт ил болгосон хоёр дахь ахлах удирдлага юм.
Эмч домогт бейсболын философич Йоги Беллагийн хэлснийг иш татан, цохиулах тулаан болон бусад шийдэгдээгүй асуудлуудыг удаашруулахыг хүн бүрд уриалав.
Шуудангийн цаг: 2021 оны 10-р сарын 13