FDA нь Restylane Defyne-ийг эрүү томруулахыг зөвшөөрдөг

Галдерма FDA-аас эрүү томруулах зорилгоор арьсны HA дүүргэгч Restylane Defyne-ийг зөвшөөрснөө зарлав.
Гоо сайхны болон эм зүйн компани Галдерма саяхан FDA-аас 21-ээс дээш насны насанд хүрэгчдийн эрүүний сулралыг сайжруулах, засах зорилгоор Restylane Defyne-ийг зөвшөөрсөн гэж мэдэгдэв.
2016 онд анх батлагдсан Restylane Defyne нь нүүрний дунд болон хүнд хэлбэрийн үрчлээс, нугалаа арилгах зорилгоор нүүрний эдэд дунд болон гүн тарилга хийх зориулалттай гиалуроны хүчил (HA) арьсны дүүргэгч юм.
Галдерма нь дэлхийн хэмжээнд Optimal Balance Technology (OBT) гэгддэг XpresHAN технологийг ашиглан арьсанд амархан уусч, байгалийн болон динамик хөдөлгөөнийг бий болгодог.
Галдермагийн Америкийн гоо зүйн бизнесийн ерөнхий менежер бөгөөд дэд ерөнхийлөгч Алиса Ласк "Галдерма нь сүүлийн 5 жилийн хугацаанд FDA-ийн гоо зүйн зөвшөөрлийг 8 дахь удаагаа авч байгаа бөгөөд энэ нь бид шинэ инновациар дамжуулан гоо зүйн үзлийг сурталчлах урт хугацааны үүрэг амлалтыг харуулж байна" гэж хэлэв. зөвшөөрснөө зарласан хэвлэлийн мэдээнд.“Эрүү бол нүүрний суурь бөгөөд таны бусад шинж чанарыг тэнцвэржүүлж чаддаг.Хэрэглэгчид эрүүний асуудлыг шийдэхийн тулд мэс заслын бус, аюулгүй хувилбаруудыг ашиглах боломжтой болсон.Энэхүү брэнд нь хамгийн сүүлийн үеийн XpresHAN технологийг ашиглан хэлбэржүүлж, урт хугацааны үр дүнг бий болгодог."
Restylane Defyne-ийн зөвшөөрлийг эрүү томрох үед түүний аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадварыг баталгаажуулсан 3-р үе шатны клиник туршилтаас авсан мэдээллийн дараа авсан.Судалгаанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн 86% нь эмчилгээнд ямар нэгэн сөрөг нөлөө үзүүлээгүй бөгөөд тарилгын талбайд зөвхөн нэг удаа дунд зэргийн өвдөлт мэдрэгдсэн байна.
Өвчтөнүүдийн 99% нь цухуйсан эрүүний харагдах байдал сайжирсан гэж мэдээлсэн (12 долоо хоногтойд асуухад), тарилга хийдэг хүмүүсийн 96% нь эмчилгээ нь цухуйсан эрүүний харагдах байдлыг нэг жил хүртэл сайжруулсан гэж мэдэгджээ.
Туршилтын үр дүнд өвчтөнүүдийн 74% нь эрүүний хэмжээ нэг жил хүртэлх хугацаанд мэдэгдэхүйц сайжирсан бол 12 долоо хоногт 86% -д хүрсэн байна.Үүнийг Gartner's Chin Retraction Scale (GCRS) ашиглан хэмждэг.Эмчилгээний дараах гоо зүйн үр дүн эерэг байсан бөгөөд FACE-Q болон Гоо сайхныг сайжруулах дэлхийн хэмжүүр (GAIS) асуулгад оролцогчдын сэтгэл ханамжийн өндөр түвшинг харуулсан.
“Өвчтөнүүд маань хамгийн сайн байдлаа хадгалахын тулд эмчилгээний шинэ хувилбаруудын талаар асуухаар ​​над дээр байнга ирдэг.Би эрүү томрох, нүүрний доод хэсгийн тэнцвэрт байдал нь нүүр царайг бүрэн дүүрэн татахад туслах түлхүүр гэдгийг тайлбарлахад олон хүн гайхаж байна” гэж Нью-Йорк дахь зөвлөлийн гэрчилгээтэй арьсны эмч, арьсны эмч, Анагаах ухааны доктор Энн Чапас хэлэв. Restylane Defyne Chin-ийн эмнэлзүйн туршилт гэж хэвлэлийн мэдэгдэлд дурджээ."Нүүрний доод хэсэг үргэлж хөдөлгөөнтэй байдаг тул өвчтөнүүд өөрсдийн нүүрний хувиралд тохируулан шинжлэх ухааны үндэслэлтэй Restylane Defyne зэрэг динамик дүүргэгчийг сонгох нь чухал юм."